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首家过评!广州白云山阿尔茨海默症药物「盐酸美金刚片」获批上市
2019-12-01 20:24:46
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近日,广州白云山申请新4类盐酸美金刚片国内上市,获得国家药品监督管理局(nmpa)批准,成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。

盐酸美金刚是一种治疗中重度阿尔茨海默病的药物。这是一种n-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂,可阻断神经功能异常引起的谷氨酸水平病理性升高,有效调节兴奋性递质,减缓神经退行性变过程,从而改善认知功能。该药物已被列入2019年版的国家健康保险b类名单,该名单仅限于明确诊断的中度至重度阿尔茨海默氏痴呆。

据悉,目前国内上市的盐酸美金刚制造商主要是丹麦灵贝制药和联邦制药,中间价格分别为13.54元和11.63元。2018年,联邦医药盐酸金刚砂片销售额为4400万元。此外,联邦制药公司也在申请药物的一致性评估,目前的处理状态正在“审查中”。

此外,石爻欧亿、长江、长春软软等多家企业也在申请品种一致性评价。其中,石屹申报的盐酸祖母绿片的一致性评价因“国内外共线品种”于2019年2月被纳入优先评价程序。此外,安徽华辰药业申报的药品一致性评价也被纳入优先评价程序。

来源:医学魔方

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